格隆汇5月8日丨科伦药业(.SZ)公布，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸达泊西汀片”的《药品注册批件》。
药品名称：盐酸达泊西汀片；剂型：片剂；规格：30mg；60mg(按C21H23NO计)；申请事项：国产药品注册；注册分类：化学药品4类；申报阶段：生产；受理号：CYHS；CYHS；药品批准文号：国药准字H；国药准字H；审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
盐酸达泊西汀片为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性早泄患者。
早泄(PE)为男性最常见的性功能障碍，严重影响患者性生活质量，引起家庭不和谐，甚至导致心理疾病。达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势，目前已被欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南()》、《早泄中西医结合诊疗指南()》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识()》等国内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。
公司盐酸达泊西汀片为年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研(商品名：必利劲/Priligy，生产商：Menarini-VonHeydenGmbH)等同。